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艾滋病疫苗离上市还有多远?

2017-9-16 08:48| 发布者: admin| 查看: 80| 评论: 0

摘要:   (本文首发于2017年9月14日《南方周末》)  国内有媒体最近报导了美国强生公司一项新艾滋病疫苗的安全性临床实验成果,因为选用“全球初度HIV疫苗临床实验”、“100%发生了对立HIV的抗体”等说法,敏捷被国内许 ...
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艾滋病疫苗离上市还有多远?

  (本文首发于2017年9月14日《南方周末》)

  经过三十年的研制,现在依然没有一例艾滋病疫苗到达上市规范,但跟着科学家们对艾滋病病毒结构、作用机制及人体反响等研讨的不断深入,新的艾滋病疫苗有望获得打破。

  国内有媒体最近报导了美国强生公司一项新艾滋病疫苗的安全性临床实验成果,因为选用“全球初度HIV疫苗临床实验”、“100%发生了对立HIV的抗体”等说法,敏捷被国内许多媒体转载,引发遍及重视。不过很快,就有专业人士指出,这是一项对科学研讨的过度解读乃至是误读,因为这仅仅一项很开始的临床实验成果,仅仅证明强生公司研制的这种疫苗具有杰出的耐受性,并且有必定的免疫应对,可是所发生的抗体是否能对立HIV,对受试志愿者是否能起到较好维护作用,还需求进一步临床实验依据。

  在30年艾滋病疫苗研讨前史中,从前呈现过许多这种令人鼓舞的临床研讨成果,可是大多数最终都折戟沉沙。面临奸刁而善变的艾滋病病毒,科学家们不断阅历期望、失利、新期望的进程,能否为我们带来安全有用的艾滋病疫苗呢?

  屡败屡战

  艾滋病又称获得性免疫缺点综合征。据估测,该病是在19世纪末或20世纪初呈现的,可是直到1981年,艾滋病才被美国疾病防止控制中心确定为一种新的疾病。1984年,美国国家癌症研讨所宣告找到艾滋病的元凶巨恶——人类免疫缺点病毒(HIV),一种专门进犯人体免疫系统,使机体损失免疫能力的逆转录病毒。

  因为不健康的性生活、不正规的输血、打针吸毒和母婴传达等原因,加上艾滋病病毒埋伏期长,艾滋病敏捷成为对人类健康形成巨大要挟的全球公共清洁问题。据世界清洁安排数据,现在全球艾滋病带着者约有3670万人,每年新增感染者约200万人,逝世病例累计超越3500万人。非洲区域受艾滋病影响最为严峻,艾滋病带着者超越2500万人,南非则是艾滋病带着者最多的国家,超越680万人,占南非总人口的18%,美国约有120多万人感染艾滋病病毒,我国的艾滋病带着者约有60万。艾滋病给世界各国形成巨大的社会问题和沉重的经济负担,到2031年,全球每年花在艾滋病医治和防止上的费用将多达350亿美元,是现在的3倍。

  防止性疫苗研制成为削减艾滋病传达的重要期望,以致美国清洁与公共服务部在刚刚发现HIV不久,就急迫地宣告将在两年内研制出艾滋病疫苗。1987年,美国国立清洁研讨院启动了前史上第一个艾滋病疫苗的临床实验,清洁部官员、科学家和大众都很振奋,我们认为很快就能比及艾滋病疫苗上市,然后消除艾滋病。

  不过之后的30年间,全球科学家们开发的艾滋病疫苗多达四十多个,在美国国立健康研讨院旗下临床实验网站挂号已完结的各阶段临床实验就有两百屡次,全球每年用在艾滋病疫苗研制的经费超越8亿美元,可是至今仍没有一个艾滋病疫苗到达上市规范。

  大多数艾滋病疫苗仅仅展开了前期临床实验,包含临床I或II期实验,首要测验健康人群对这些疫苗的耐受力,就像最近强生公司展开的艾滋病疫苗临床实验一样,仅仅证明这些疫苗具有较好的耐受性,且没有严峻副作用,而疫苗是否有杰出的维护作用,即有用性,则需求大规模的临床III期乃至IV期实验进行评价。

  迄今为止,只要六项有用性临床实验得以完结,可是仅有一种艾滋病疫苗证明有必定维护作用。该临床实验是由美国陆军医学研讨和物资司令部建议,所用疫苗为联合疫苗,由两种疫苗组成,一种是由法国赛诺菲(Sanofi-Pasteur)公司开发的ALVAC疫苗,用于初度免疫,另一种是由美国VaxGen公司研制的AIDSVAX疫苗,用于加强免疫,这两种疫苗在之前进行的独立实验中都不能有用防止HIV,研讨人员期望两种疫苗的联合免疫,能发生较好的维护作用。该临床实验开始于2003年,在泰国招募了1.6万多人,成果显现在免疫一年时,实验组的RV144维护率比对照组进步60%以上,到3.5年之后,实验组的维护率只比未打针疫苗的对照组高出31%。这是迄今为止最好的艾滋病疫苗有用性临床实验成果,不过这种防止作用明显不能到达上市规范。

  另一项引人瞩目的艾滋病疫苗临床实验HVTN-505,由美国国家过敏和流行症研讨所于2009年建议,选用了与RV144不同的战略,即用一种仿制缺点型的重组5型腺病毒作为载体,带着多种艾滋病病毒包膜糖蛋白的抗原基因,将带着抗原基因的腺病毒载体对志愿者进行初度免疫,再用一种免疫强化剂使其在体内表达抗原,然后激活抗体发生。该临床实验首要在美国19个城市进行,招募了2504个志愿者,成果发现,打针疫苗组感染艾滋病的人数居然比未打针的对照组要多,并且免疫并没有下降艾滋病感染者体内的病毒载量。2013年4月,该研讨所宣告中止该临床实验。尽管并没有依据标明,打针这种重组DNA疫苗会使受试者感染艾滋病的危险添加,可是该疫苗没有维护作用是不争的现实。

  我国疾病防止与控制中心的研讨人员也开发了具有自主知识产权的艾滋病疫苗,他们使用天坛痘苗病毒作为载体,表达HIV外表糖蛋白抗原作为疫苗,临床I期实验显现了该疫苗安全性,临床II期实验也已完结,临床成果有待发布。

  知己知彼

  艾滋病疫苗的研制之所以如此困难,首要有几个重要原因。一是艾滋病病毒十分善变,仅其包膜糖蛋白的可能骤变方式就达13000种以上,单个或少量几种疫苗很难抵挡变化莫测的艾滋病病毒;二是艾滋病病毒长于埋伏,一般埋伏期为8-10年,病毒感染人体免疫细胞后,会将病毒DNA整合到宿主基因组中,很难铲除;三是艾滋病病毒只对人类形成损伤,灵长类动物尽管也有相似的病毒SIV,可是却不发病,许多HIV疫苗在猕猴身上能发生对立SIV的中和抗体,可是在人体临床实验中却不能诱导发生中和HIV的特异抗体。

  这些都是艾滋病病毒本身特色,艾滋病病毒是现已发现病毒中结构最为杂乱的,经过三十多年的尽力,科学家们对其分子结构、作用机制、来历前史等可以说是一目了然。可是,研制艾滋病疫苗最首要的困难还在于,人们对机体怎么应对艾滋病病毒的免疫机制还不是很清楚,这也是最近科学家们尽力的首要方向。

  天花、埃博拉等病毒感染人体后,感染者中都会有必定份额自愈者,可是尚没有发现一例艾滋病自愈病例,并且艾滋病感染者对艾滋病病毒的免疫反响较弱,刚开始仅仅发生一些非特异抗体,要比及感染数年之后,才干出产特异的中和抗体,可是此刻病毒往往现已遍及全身,在许多的免疫细胞中许多繁衍,乃至会找到一些抗体难以抵达的藏身之所躲藏起来,导致这些中和抗体很难彻底铲除病毒。

  不过,最近有人在艾滋病感染者体内发现少量能中和大多数艾滋病病毒亚型的广谱中和抗体,引起艾滋病研讨范畴科学家的广泛重视,我们期望能规划出特效疫苗,激起机体许多发生这种广谱中和抗体。2016年9月,一个瑞士苏黎世大学科学家领导的科研团队在《天然医学》杂志报导称,经过对近4500名艾滋病感染者进行深入分析,发现其中有239名体内发生了广谱中和抗体,而这些广谱中和抗体含量与病毒载量、密度以及感染时刻相关,别的该研讨还发现黑人感染者发生的中和抗体量要明显高于白人,并且不同的病毒亚型也对中和抗体的发生有必定影响。尽管现在一切艾滋病疫苗均没能引发机体发生广谱中和抗体,包含RV144免疫计划和HVTN-505免疫计划,可是这项研讨对艾滋病疫苗研制和免疫计划规划有所协助。

  新的期望

  尽管RV144临床实验没有获得抱负作用,可是给研讨人员带来新的期望和启示。

  一个由美国国家过敏症与流行症研讨所、盖茨基金会、美国军方HIV研讨项目、法国赛诺菲公司、美国HIV临床网络、瑞士诺华公司等安排联合组成的协作安排,在RV144临床实验基础上展开了许多改善研讨,针对南十分见的艾滋病病毒C亚型,对所用疫苗、加强免疫程序进行了多处调整,形成了新的免疫计划。该免疫计划于2015年完结了临床I/IIa临床实验,除了选用免疫作用更好的疫苗,还将免疫时刻从半年延伸到一年,强化免疫也添加了一次,一起添加一个免疫强化剂,成果显现该免疫计划能引发机体对艾滋病病毒C亚型发生免疫反响,作用不低于RV144。

  经过评价,该协作安排2016年末启动了该免疫计划的有用性临床实验,代号为HVTN 702,计划在南非招募5400名志愿者,年纪18岁到35岁,在一年内承受5次免疫打针,估计到2020年完毕。研讨人员期望经过上述调整,能添加疫苗效价,进步疫苗密度,并延伸疫苗作用时刻,以期引发更强的免疫反响,发生更多的中和抗体,以提高该免疫计划的免疫作用,至少与RV144临床实验中免疫一年时的维护率60%适当。

  除了这些临床实验,该联合攻关安排还预备了多项新的免疫计划,其安全性临床实验均已连续展开。其它多个研讨安排也加入到艾滋病疫苗的研制中,强生公司所规划的疫苗则是一种更新颖的马赛克疫苗,即把两种不同艾滋病病毒亚型的多种抗原会集在一种疫苗上,临床前实验显现,该疫苗可将猕猴单次露出猕猴艾滋病病毒的感染危险下降94%,而6次露出后,维护率仍可达66%。安全性临床实验则标明该疫苗具有杰出的耐受性,并能让受试者都发生免疫反响。

  尽管曩昔30年的尽力,证明艾滋病疫苗研制不会一蹴即至,可是跟着科学家们对艾滋病病毒特色、人体免疫系统与病毒相互作用机制等方面了解得益发透彻,艾滋病疫苗必定能研制成功。在此之前,艾滋病疫苗研制的任何重大进展,都值得等待。

  (作者:南方周末特约撰稿 汤波 | 来历:广州同志)

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